РЕКОМБІНАТ
Умови відпуску
за рецептом
Міжнародне непатентоване найменування
Coagulation factor VIII
Фармакотерапевтична група
Гемостатичні препарати. Фактор коагуляції крові VIII.
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 500 МО. 1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці
Заявник: назва українською
Баксалта Інновейшнз ГмбХ
Заявник: країна
Австрія
Заявник: адреса
Індустріштрассе 67, 1221, Відень, Австрія
Код АТС 1
B02BD02
Тип ЛЗ
Звичайний
Склад (діючі)
1 флакон містить: 500 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 50 МО/мл октоког альфа;/*активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ; питома активність становить приблизно 4000–8000 МО/мг білка
Номер Реєстраційного посвідчення
UA/17433/01/02
Дата початку дії
28.05.2019
Дата закінчення
28.05.2024
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Тип МНН
Моно
Дострокове припинення
Ні
Кількість виробників
5
Виробник 1: назва українською
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника)
Виробник 1: країна
Бельгія
Виробник 1: адреса
Бульвар Рене Бранкуа 80, Лессін, 7860, Бельгiя
Виробник 2: назва українською
Баксалта Мануфактуринг Сарл (контроль якості ГЛЗ);
Виробник 2: країна
Швейцарія
Виробник 2: адреса
Рут де Пар'є-а-бот 111, 2000, Невшатель, Швейцарія
Виробник 3: назва українською
Баксалта ЮС Інк. (виробництво продукту in bulk)
Виробник 3: країна
США
Виробник 3: адреса
1700 Ранчо Конеджо Бульвар, Саузенд Оукс СА-91320, США
Виробник 4: назва українською
Бакстер АГ (контроль якості ГЛЗ
Виробник 4: країна
Австрія
Виробник 4: адреса
Уферштрассе 15, 2304 Орт ан дер Донау, Австрія
Виробник 5: назва українською
Зігфрід Хамельн ГмбХ (виробництво, контроль якості розчинника)
Виробник 5: країна
Німеччина
Виробник 5: адреса
Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Німеччина (виробництво, контроль якості розчинника)
Аналоги
Аналоги РЕКОМБІНАТ за діючою речовиною