ОНТРУЗАНТ/ONTRUZANT®
Умови відпуску
за рецептом
Міжнародне непатентоване найменування
Trastuzumab
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні препарати, моноклональні антитіла.
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій, 150 мг у флаконі, по одному флакону в картонній коробці
Заявник: назва українською
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В.
Заявник: країна
Нідерланди
Заявник: адреса
Олоф Палмештраат 10, 2616 LR м. Делфт, Нідерланди
Код АТС 1
L01XC03
Тип ЛЗ
Звичайний
Склад (діючі)
1 флакон містить: трастузумабу 150 мг
Номер Реєстраційного посвідчення
UA/17976/01/01
Дата початку дії
17.03.2020
Дата закінчення
31.03.2022
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Тип МНН
Моно
Дострокове припинення
Ні
Кількість виробників
5
Виробник 1: назва українською
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу (PVR-process validation run) та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (CCIT – Container Closure Integrity Test, тест на цілісність закриття флакону))
Виробник 1: країна
Італія
Виробник 1: адреса
2о Трав. SX Віа Мороленсе, 5, 03013 Ферентіно (FR), Італiя
Виробник 2: назва українською
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))
Виробник 2: країна
Франція
Виробник 2: адреса
Ідрон/Сайт Акітен Фарм Інтернешнл 2, 50 шемін де Мазероль ІДРОН, 64320, Францiя (виробництво);
Виробник 3: назва українською
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність))/Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Виробник 3: країна
Ірландія/Італія
Виробник 3: адреса
Будівля С, Атлон Бізнес та Текнолоджі Парк, Геррікасл, Атлон, Округ Вестмит, Ірландiя;
Виробник 4: назва українською
ППД Девелопмент (тестування стабільності для клінічних серій (тест на антипроліферацію))/Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Виробник 4: країна
США/Ірландія
Виробник 4: адреса
8551 Ресерч Вей Сют 90 Міддлтон, 53562, США;
Виробник 5: назва українською
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)/Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону (CCIT – Container Closure Integrity Test), EU випуск серії)
Виробник 5: країна
Бельгія/Данія
Виробник 5: адреса
Кльокнерштраат 1, Хамонт-Ахель, 3930, Бельгiя (вторинне пакування);
Аналоги
Аналоги ОНТРУЗАНТ/ONTRUZANT® за діючою речовиною
