БЕНЕФІКС
Умови відпуску
за рецептом
Міжнародне непатентоване найменування
Coagulation factor IX
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові IХ.
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін'єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку
Заявник: назва українською
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Заявник: країна
США
Заявник: адреса
235 Іст 42-га Стріт, Нью Йорк, НЙ 10017 - 5755, США
Код АТС 1
B02BD04
Тип ЛЗ
Звичайний
Склад (діючі)
1 флакон містить 500 МО нонакогу альфа (фактор коагуляції крові людини IX рекомбінантний )
Номер Реєстраційного посвідчення
UA/16134/01/02
Дата початку дії
04.07.2017
Дата закінчення
04.07.2022
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Тип МНН
Моно
Дострокове припинення
Ні
Кількість виробників
4
Виробник 1: назва українською
Ваєт Фарма С.А. (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту "Сила тертя поршня"); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії)
Виробник 1: країна
Іспанія
Виробник 1: адреса
Аутовіа дель Норте А1, Км 23, десвіо Алгете, Км. 1, Сан Себастіан де лос Реєс, 28700 Мадрид, Іспанія
Виробник 2: назва українською
БіоЛаб, С.Л. (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»)
Виробник 2: країна
Іспанія
Виробник 2: адреса
Полігоно Індастріал Ла Міна, Авеніда де лос Реєс, Наве 59, Колменар Б’єхо, Мадрид, 28770, Іспанія
Виробник 3: назва українською
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (візуальний контроль, виробництво та контроль якості розчинника)
Виробник 3: країна
Німеччина
Виробник 3: адреса
Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"));
Виробник 4: назва українською
Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС (контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"))
Виробник 4: країна
США
Виробник 4: адреса
Ван Бурт Роад, Андовер, Массачусетс (МА) 01810, США
Аналоги
Аналоги БЕНЕФІКС за діючою речовиною