КОПАКСОН®-ТЕВА
Умови відпуску
за рецептом
Міжнародне непатентоване найменування
Glatiramer acetate
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Заявник: назва українською
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Заявник: країна
Ізраїль
Заявник: адреса
вул. Базеля 5, а/с 3190, 49131 Петах Тіква, Ізраїль
Код АТС 1
L03AX13
Тип ЛЗ
Звичайний
Склад (діючі)
1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*;/* середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано відносно амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що місить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи
Номер Реєстраційного посвідчення
UA/6307/01/01
Дата початку дії
17.01.2017
Дата закінчення
необмежений
ЛЗ біологічного походження
Ні
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Тип МНН
Моно
Дострокове припинення
Ні
Кількість виробників
5
Виробник 1: назва українською
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом)
Виробник 1: країна
Ізраїль
Виробник 1: адреса
вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль
Виробник 2: назва українською
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом)
Виробник 2: країна
Велика Британія/Ізраїль
Виробник 2: адреса
Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія
Виробник 3: назва українською
Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування))
Виробник 3: країна
Нідерланди
Виробник 3: адреса
вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
Виробник 4: назва українською
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА (контроль серії (тільки біологічне тестування))/Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності))
Виробник 4: країна
Угорщина
Виробник 4: адреса
Дільниця 1; Н - 4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина;
Виробник 5: назва українською
Плантекс Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності))/Абік Лтд. (контроль серії (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Виробник 5: країна
Ізраїль/Ізраїль
Виробник 5: адреса
вул. Хакадар 1, Пром. зона, Нетанья 4210101, Ізраїль (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності));
Аналоги
Аналоги КОПАКСОН®-ТЕВА за діючою речовиною