ЛІПІН-БІОЛІК®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІПІН-БІОЛІК®

(LIPIN- BIOLIK)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон  або пляшка містить лецитин-стандарт (у перерахуванні на лецитин) – 500 мг;

допоміжна речовина: лактоза моногідрат.

Лікарська форма. Ліофілізат для емульсії.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфна маса білого або світло-жовтого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на тр авну систему і метаболізм.

Код АТХ А16А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. 

ЛІПІН-БІОЛІК® ма є антигіпоксичну дію, сприяє підвищенню швидкості дифузії кисню з легенів у кров та з крові у тканини, нормалізує процеси тканинного дихання. Відновлює функціональну активність ендотеліальних клітин, синтез і виділення ендотеліального фактора розслаблення, поліпшує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові. ЛІП ІН-БІОЛІК® інгібує процеси перекисного окиснення ліпідів у крові і тканинах, підтримує активність антиоксидантних систем організму, чинить мембранопротекторний еф ект, виконує функцію неспецифічного детоксиканта, підвищує неспецифічний імуніте т.

При інгаляційному введенні  ЛІПІН-БІОЛІК® сприяє збереженню легеневого сурфактанта, що покращує легеневу та альвеоляр ну вентиляцію, збільшує швидкість транспортування кисню через біологічні мембр ани. ЛІПІН-БІОЛІК® не порушує функціональний стан органів та систем організму, нетоксичний, не має кумулятивних властивостей.

Фармакокінетика. 

Після внутрішньовенного вве дення ЛІПІН-БІОЛІК® як ліпосомальна композиція циркулює у крові до 2-х годин. Максимальне накопичення препарату спостерігається у печінці та селез інці (до 20 %), яке досягається через 5 хвилин після введення і зберігається протягом 180-300 хвилин. Препарат виводиться із сечею і калом.

Клінічні характеристики

Показання.

Препарат застосовувати у ск ладі комплексної терапії.

Пульмонологія. Синдром гострої та хронічної дихальної недостатності будь-якого генезу у дорослих і дітей, у т.ч. у новонароджених з розладами дихання, пов’язаними з перенесеною перинатальною гіпоксією та асфіксією при пологах.

Кардіологія. Гострий інфаркт міокарда і нестабільна стенокардія.

Гастроентерологія. Гострі і хронічні активні гепатити, хронічний некалькульозний холецистит, цироз печінки, неспецифічний виразковий коліт.

Акушерство. Пізній гестоз, внутрішньочеревна гіпоксія пло да.

Нефрологія. Гострий та хронічний пієлонефрит, гломерулонефрит, діабетична нефропатія, полікістоз, ниркова недостатність.

Протипоказання

Індивідуальна під вищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе призначення ЛІПІН-Б ІОЛІК® у комплексній терапії зі стероїдними, цитостатичними, жовчогінними та вітамінними засобами, антибіотиками.

Особливості засто сування

Препарат містить лактозу, т ому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції ЛІПІН -БІОЛІК® не слід застосовувати.

Заст осовують у період вагітності або годування груддю

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вивчалась.

Спосіб застосуван ня та дози.

Застосовувати внутрішньовен но, інгаляційно, внутрішньо та ректально. Ліпосомальну композицію (емульсію) ЛІ ПІН-БІОЛІК® готувати безпосередньо перед застосуванням.

Приготування ліпосомальної композиції (емульсії).

Флакон (пляшку) витримати п ри кімнатній температурі протягом 30 хвилин, після чого до ліофілізату, що міститься у флаконі (пляшці), додати 50 мл заздалегідь підігрітого до 36 °С 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій. Після цього флакон (пляшку) струсити 2-3 хвилини до утворення однорідної емульсії білого кольору.

Для приготування емульсії Л ІПІН-БІОЛІК® для внутрішнього та ректального застосування можна використовувати дистильо вану або переварену воду.

Пульмонологія

Приготування ліпосомальної композиції (емульсії) для інгаляційного застосування.

Флакон (пляшку) витримати п ри кімнатній температурі протягом 30 хвилин, після чого до ліофілізату, що міститься у флаконі (пляшці), додати 10 мл заздалегідь підігрітого до 36 °С 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій. Флакон (пляшку) струсити протягом 2 хвилин до утворення рідини молочно-білого коль ору з концентрацією препарату 50 мг/мл.

Для інгаляційного застосува ння ЛІПІН-БІОЛІК® призначати по 10-15 мг/кг маси тіла на одну інгаля цію 1-2 рази на добу. Курс лікування 5-10 днів. Можливе під’єднання інгалятора  до дихального контуру апарата штучної вентиляції легень (ШВЛ). Для проведення інгаляції необхідно використовувати ультразвукові інгалятори або інгалятори аерозольного типу. Неприпустиме використання пароаерозольних інгаляторів! У тяжких випадках препарат вводити внутрішньовенно з розрахунку 10-15 мг/кг м аси тіла 1-3 рази на добу. Новонародженим із синдромом дихальних розладів ЛІПІН-БІОЛІК® застосовувати у вигляді інгаляцій у дозах 25-100 м г/кг маси тіла 3-4 рази на добу. Оптимальна тривалість інгаляції – 3-4 хвилини.  Курс лікування – 4-5 днів. При необхідності  курс лікування може бути подовжений до 10-12 днів.

Рекомендовано використовува ти інгалятори небулайзер. Перед застосуванням витягти інгалятор з упаковки та витримати для нагрівання до кімнатної температури. Частини інгалятора збира ти, як зазначено на схемі.

Н еобхідну кількість емульсії влити за допомогою стерильного шприца або безпосереднь о з флакона (пляшки) в камеру небулайзера і закрити кришкою, як зазначено на  рис. 1.

К амеру небулайзера за допомогою кисневої трубки приєднати до апарата ШВЛ або компресора (рис. 2).

Т -подібний перехідник приєднати до камери небулайзера (рис. 3).

До Т-подібного перехідника приєднати відповідні насадки (носові канюлі, маски дихальні для дітей та дорослих, загубники, інтубаційні трубки).

Р екомендується використовувати об’єм наповнення небулайзера 2-5 мл, потік «робочого» газу 6-8 л/хв. Інгаляцію проводити до витрачання розрахованої дози.

Кардіологія. При лікуванні гострого ін фаркту міокарда і нестабільної стенокардії ЛІПІН-БІОЛІК® призначати у дозі 35 мг/кг маси тіла 4 рази на добу. Препарат вводити внутрішньовенно повільно. Курс лікування – 4-5 днів.

П ри проведенні тромболітичної терапії для запобігання появи реперфузійних ушкоджень міокарда ЛІПІН-БІОЛІК® призначати у дозі 30 мг/кг ма си тіла за 30 хвилин до застосування тромболітика, а надалі – по 15 мг/кг ма си тіла 4 рази на добу. Курс лікування – 7-9 днів.

Акушерство. При лікуванні пізніх гест озів ЛІПІН-БІОЛІК® призначати у дозі 5-10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Препарат вводити внутрішньо венно повільно. Курс лікування – 3-10 днів, залежно від клінічних проявів гестозу .

Гастроентерологія. При лікуванні гострого або хронічного активного гепатиту, хронічного некалькульозного холециститу та цирозу печінки ЛІПІН-БІОЛІК® призначати внутрішньо по 1 г 2 рази на добу. Курс лікування – 18-21 день. У разі тяжкого перебігу захворювання, ЛІП ІН-БІОЛІК® розчинити у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій і вводити внутрішньовенно краплинно по 1 г 2 рази на добу протягом 10 днів. У процесі лікування можлива зміна способу введення препарату. При лікуванні неспецифічного виразкового коліту ЛІПІН-БІОЛІК® призначати по 1  г у вигляді мікроклізм 2 рази на добу прот ягом 10 днів, а потім – по 0,5 г 2 рази на добу ще протягом 10 днів.

Нефрологія. При лікуванні гострого та хронічного пієлонеф риту ЛІПІН-БІОЛІК® призначати у дозі 10-20 мг/кг маси тіла 1 раз на д обу у складі комбінованої антибактеріальної терапії. Препарат вводити внутрішньовенно краплинно, повільно. Курс лікування – 3-4 дні. При лікуванні хронічного гломерулонефриту, пієлонефриту, діабетичної нефропатії на стадії хронічної ниркової недостатності ЛІПІН-БІОЛІК® призначати у дозі 10-20 мг/кг маси тіла 1 раз на добу у поєднанні зі стандартною базовою тера пією. Препарат вводити внутрішньовенно краплинно, повільно. Курс лікування – 14 днів.

Діти

Заст осовують дітям від народження.

Передозування

Можливі прояви підвищеної чутливості до компонентів препарату.

Ліку вання симптоматичне.

Побічні реакції

Препарат у терапевтичних до зах добре переноситься хворими.

З боку імунної си стеми: алергічні реакції .

З боку нервової системи : головний біль, за паморочення.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, серцебиття .

З боку шлунково-к ишкового тракту: блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, свербіж.

Реакції у місці в ведення: біль по ходу вени.

Інші: підв ищення температури, слабкість, біль у поперековому відділі хребта, тремор кінцівок, простріли у грудному та поперековому відділах хребта.

У цих випадках препарат слід відмінити та призначити симптоматичне лікування.

Термін придатност і. 1 рік 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в морозильній кам ері при температурі від мінус 20 < /span>°С до мінус 10 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не застосовувати в одному ш приці або інгаляційному пристрої з іншими парентеральними або інгаляційними розчинами.

Упаковка.

По 500 мг у флаконі або пля шці №1; або комплект: три флакони по 500 мг з одним інгалятором NEBULISER.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Укра їна, 61070, м. Харків, Помірки.