КОРВАЛДИН®

Склад:

діючі речовини: етиловий ефір a-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, м’яти олія, олія хмелю;

1 мл розчину (26 крапель) містить етилового ефіру a-бромізовалеріанової кислоти у перерахуванні на 100 % речовину 20 мг, фенобарбіталу 18 мг, м’яти олії 1,4 мг, олії хмелю      0,2 мг;

допоміжні речовини: стабілізатор, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора безбарвна рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Барбітурати в комбінації з іншими компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Корвалдин® – заспокійливий та спазмолітичний препарат, дія якого визначається речовинами, що входять до його складу.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти має седативну і спазмолітичну дію, зумовлену подразненням рецепторів ротової порожнини і носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи та підсиленням гальмування у нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності судиннорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладкі м’язи судин.

Фенобарбітал пригнічує збуджуючий вплив центрів ретикулярної формації на кору великих півкуль головного мозку. Заспокійливий, транквілізуючий чи снодійний ефекти залежать від дози препарату.

Олія м’яти та олія хмелю здійснюють рефлекторну судинорозширювальну та спазмолітичну дію, подразнюючи «холодові» рецептори ротової порожнини, мають жовчогінну дію та усувають явища метеоризму.

Фармакокінетика.

Фенобарбітал всмоктується швидко (безпосередньо в шлунку). Приблизно 35 % його зв’язується з білками плазми крові, частина, що не зв’язана з білками, фільтрується у нирках. Реабсорбція проходить при низькому рівні pH. Оборотна дифузія не відбувається завдяки лужності сечі. Приблизно 30 % фенобарбіталу виділяється у незміненому вигляді з сечею, і тільки невелика його частина окиснюється в печінці. При тривалому застосуванні виникає накопичення активної речовини в плазмі крові, а також індукція ферментів печінки. Як результат цієї індукції прискорюється процес окиснення фенобарбіталу та інших лікарських засобів.

Бром в етилбромізовалеріанаті повільно виводиться із організму. Якщо препарат  застосовується протягом тривалого часу, виникає його накопичення в ЦНС, що призводить до хронічної інтоксикації бромом.

Показання.

– Неврози з підвищеною дратівливістю;

– безсоння;

– у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегетосудинної дистонії;

– нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія;

– спазми кишечнику, зумовлені нейровегетативними розладами (як спазмолітичний препарат).

Протипоказання.

–      Підвищена чутливість до компонентів препарату, брому;

–      виражені порушення функції печінки та/або нирок;

–      печінкова порфірія;

–      тяжка серцева недостатність;

–      лікарські засоби, що містять фенобарбітал, протипоказані при вираженій артеріальній гіпотензії, гострому інфаркті міокарда, цукровому діабеті, депресії, міастенії, алкоголізмі, наркотичній та медикаментозній залежності, респіраторних захворюваннях із задишкою, обструктивним синдромом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати центрального пригнічувального типу дії підсилюють дію Корвалдину®.

Дія препарату посилюється на тлі застосування препаратів вальпроєвої кислоти, алкоголю.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і відповідно може прискорювати метаболізм деяких ліків, які метаболізуються ферментами печінки (включаючи непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди, протимікробні, противірусні, протигрибкові, протиепілептичні, протисудомні, психотропні, пероральні цукрознижуючі, гормональні, імуносупресивні, цитостатичні, антиаритмічні, антигіпертензивні лікарські засоби).

Фенобарбітал посилює дію аналгетиків та  місцевих анестетиків.

Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу.

Фенобарбітал знижує дію парацетамолу.

Небажана взаємодія з ламотриджином, тиреоїдними гормонами, доксицикліном, хлорамфеніколом, протигрибковими (група азолів), гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, пероральними контрацептивами через можливість послаблення дії зазначених вище препаратів.

Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування препаратів, що містять фенобарбітал, із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Препарат підвищує токсичність метотрексату. 

Особливості застосування.

Під час лікування препаратом не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій.

Слід уникати одночасного вживання спиртних напоїв.

Наявність у складі лікарського засобу фенобарбіталу може призвести до ризику розвитку синдрому Стівенса-Джонсона та Лайєлла, що є найбільш вірогідним у перші тижні лікування.

Не рекомендується тривале застосування препарату через небезпеку розвитку медикаментозної залежності, можливого накопичення брому в організмі та розвитку отруєння бромом.

У разі, якщо біль  у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. З обережністю призначати при артеріальній гіпотензії, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому та хронічному больовому синдромі, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб містить 60 об. % етанолу (алкоголю).

Мінімальна доза препарату (15 крапель) містить 271 мг етанолу, що еквівалентно 6,9 мл пива або 2,9 мл вина. Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Корвалдин® містить у своєму складі фенобарбітал та етанол, тому може спричиняти порушення координації, швидкості психомоторних реакцій, сонливість та запаморочення в період лікування. У зв’язку з цим не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, в тому числі керувати автотранспортом та  працювати з  іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо перед їжею по 15-30 крапель із невеликою кількістю (30-50 мл) рідини  2-3 рази на добу. Разова доза при необхідності може бути збільшена до 40-50 крапель.

Тривалість застосування препарату визначає лікар залежно від клінічного ефекту та переносимості препарату.

Діти.

Досвід застосування для лікування дітей відсутній, тому  препарат не слід застосовувати в педіатричній практиці.

Передозування.

Передозування можливе при частому або довготривалому застосуванні препарату, що пов’язано з кумулюванням його складових. Довготривале та постійне застосування може спричинити залежність, абстинентний синдром, психомоторне збудження.

Симптоми: пригнічення дихання, аж до його зупинки, пригнічення ЦНС, аж до коми, пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану, нудота, слабкість, зниження температури тіла, зменшення діурезу.

Лікування: симптоматичне.

Побічні реакції.

Корвалдин®, як правило, добре сприймається. В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

з боку травного тракту: запори, відчуття важкості в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки, нудота, блювання;

з боку нервової системи: слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, пародоксальне збудження, втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, сплутаність свідомості, сонливість, легке запаморочення, зниження концентрації уваги;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, алергічні реакції (в т.ч. шкірне висипання, свербіж, кропив’янка);

з боку шкіри та слизових оболонок: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

з боку системи крові: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;

з боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія;

з боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу;

інше: утруднене дихання.

Тривалий прийом препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: пригнічення центральної нервової системи, депресивний настрій, атаксія, апатія, риніт, кон’юнктивіт, акне або пурпура, сльозотеча, сплутаність свідомості.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.