ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 2 %

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарину натрієва сіль, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (E 422), вода очищена, полуничний ароматизатор.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості:

в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом. 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

 Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб, механізм дії якого полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат чинить аналгезуючу та жарознижувальну дію, зменшує біль та набряк запального характеру.

Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а далі повністю у тонкий кишці. Після метаболічних перетворень препарату в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею та меншою мірою, з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок становить 1,8-3,5  години. Препарат зв’язується з білками  плазми крові приблизно на 99 %. Після перорального застосування лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години.

Ниркова недостатність. У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості відзначалося підвищення рівнів незв’язаного (S)-ібупрофену, більш високі значення AUC щодо (S)-ібупрофену та підвищення енантіомерного AUC (S/R) співвідношення порівняно зі здоровими добровольцями.

У пацієнтів з кінцевою фазою захворювання нирок, які знаходяться на гемодіалізі, середня вільна фракція ібупрофену становила приблизно 3 % порівняно з 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього явища невідома. Метаболіти можуть виводитися при гемодіалізі.

Печінкова недостатність. У пацієнтів із цирозом печінки та печінковою недостатністю помірного степеня тяжкості (6-10 балів за шкалою Чайлд-П'ю), які одержували лікування рацемічним ібупрофеном, період напіввиведення в середньому у 2 рази більший, а енантіомерне співвідношення AUC (S/R) було значно нижчим порівняно з таким у здорових добровольців, що вказує на порушення метаболічного перетворення (R)-ібупрофену на активний (S)-енантіомер.

Показання.

Короткотермінове симптоматичне лікування пропасниці та больового синдрому легкого і помірного ступеня. 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Відомі реакції бронхоспазму, астми, риніту, набряку Квінке або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.

Порушення кровотворення невизначеного походження.

Наявні чи такі, що неодноразово виникали у минулому, пептичні виразки або кровотечі (не менше 2 різних епізодів підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

Кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов’язані з минулим застосуванням НПЗЗ.

Цереброваскулярна або інші активні кровотечі.

Тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Тяжка серцева недостатність (клас IV по NYHA).

Тяжке зневоднення (спричиненим блюванням, діареєю або надходженням недостатньої кількості рідини).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен слід з обережністю застосовувати з нижчезазначеними речовинами.

Інші НПЗЗ, включаючи саліцилати. При одночасному застосуванні декількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразок та кровотеч у травному тракті через синергізм дії. Тому одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ не рекомендується.

Дигоксин, фенітоїн, літій. При одночасному застосуванні препарату Імет® для дітей 2 % з дигоксином, фенітоїном або літієм може підвищуватися їх концентрація у сироватці крові. При правильному застосуванні, як правило, не потрібно контролювати концентрацію дигоксину, фенітоїну, літію у сироватці крові (максимально протягом 3 діб).

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), бета-блокатори та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть знизити дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із погіршенням функції нирок (наприклад у хворих зі зневодненням або у хворих літнього віку із порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та речовин, що пригнічують систему циклоокосигенази, може спричинити подальше зниження функції нирок, у тому числі гостру ниркову недостатність, яка, як правило, має оборотний характер. Тому одночасне застосування цих препаратів вимагає обережності, особливо щодо хворих літнього віку. Також необхідно забезпечити надходження достатньої кількості рідини, а ниркову функцію потрібно ретельно контролювати після початку одночасного застосування, а також періодично впродовж лікування. При одночасному застосуванні препарату Імет® для дітей 2 % із калійзберігаючими діуретичними засобами можливий розвиток гіперкаліємії.

Глюкокортикоїдні засоби. Підвищується ризик утворення шлунково-кишкових виразок та розвитку кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Ацетилсаліцилова кислота. Одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти в цілому не рекомендується через можливе посилення небажаних ефектів.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Метотрексат. Якщо препарат Імет® для дітей 2 % був застосований протягом 24 годин до або після застосування метотрексату, можливе підвищення концентрації останнього у крові і збільшення його токсичного впливу.

Циклоспорин. Можливе збільшення нефротоксичної дії циклоспорину при одночасному застосуванні з деякими нестероїдними протизапальними засобами, що не виключається при його комбінації з ібупрофеном.

Антикоагулянтні засоби. НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів типу варфарину.

Препарати сульфонілсечовини. Клінічні дані свідчать про взаємодію анти діабетичних засобів (препаратів сульфонілсечовини) з нестероїдними протизапальними засобами. Тому з міркувань обережності рекомендується контролювати рівень цукру в крові при їх одночасному застосуванні з ібупрофеном, не дивлячись на те, що відповідна інформація відсутня.

Такролімус. Одночасне застосування цих двох засобів підвищує ризик нефротоксичності.

Зидовудин. Є відомості про підвищений ризик гемартрозів та гематом у хворих на гемофілію, які  інфіковані ВІЛ, при одночасному застосуванні ібупрофену та зидовудину.

Пробенецид та сульфінпіразон. Лікарські засоби, які містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть спричинити  затримку виведення ібупрофену з організму.

Хінолонові антибактеріальні засоби. Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть підвищити ризик розвитку судом при одночасному застосуванні з хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які застосовують НПЗЗ та хінолони, може підвищуватися ризик розвитку судом.

Інгібітори CYP2C9. Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити вплив на фармакокінетику ібупрофену (субстрату CYP2C9). Дослідження вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) показали підвищення впливу на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100 %. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP2C9, особливо якщо високі дози ібупрофену застосовують одночасно з вориконазолом або флуконазолом.

Особливості застосування.

Слід з обережністю підходити до призначення НПЗЗ пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) через ризик погіршення стану хворого.

Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідно для усування симптомів.

Безпека для шлунково-кишкового тракту.

Не рекомендується застосовувати препарат Імет® для дітей 2 % у комбінації з НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Кровотечі, виразки та перфорації у травному тракті, у тому числі із летальним наслідком, були зареєстровані при застосуванні усіх НПЗЗ у будь який час лікування; могли супроводжуватися або не супроводжуватися попередніми загрозливими симптомами або спостерігатися у пацієнтів без тяжких ускладнень з боку травного тракту в анамнезі.

Ризик виникнення кровотеч, виразок та перфорацій збільшується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих із виразкою в анамнезі та особливо при наявності таких ускладнень, як кровотеча або перфорація (у тому числі у хворих літнього віку). Лікування таких хворих потрібно починати з мінімальної дози. Стосовно таких хворих, а також хворих, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість паралельного застосування препаратів, що можуть захистити травний тракт, наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонної помпи.

Пацієнти із захворюваннями травного тракту в анамнезі повинні проінформувати лікаря про появу будь яких незвичних симптомів у черевній порожнині (перш за все про симптоми кровотечі у травному тракті).

Особлива обережність потрібна при одночасному застосуванні засобів, що підвищують ризик появи виразок або кровотеч, наприклад пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів типу варфарину, селективних інгібіторів захоплення серотоніну та інгібіторів агрегації тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти.

При появі кровотечі або виразки у травному тракті застосування препарату Імет® для дітей     2 % необхідно припинити.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему.

До початку лікування хворі із артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі вимагають відповідного спостереження через те, що НПЗЗ можуть спричинити затримку рідини в організмі та призвести до появи набряків і підвищення артеріального тиску.

Відповідно до результатів даних клінічних досліджень, застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг/доба), може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту). Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що невеликі дози ібупрофену (наприклад менше 1200 мг/доба) не збільшують ризику виникнення артеріальних тромбозів.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II–III за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Ретельна оцінка ситуації повинна проводитися також перед початком тривалої терапії пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг/доба).

Шкірні реакції.

При застосуванні НПЗЗ дуже рідко спостерігались тяжкі шкірні реакції, деколи із летальним наслідком, такі як  ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільш високий ризик подібних реакцій існує, вірогідно, на початку лікування, бо вищезазначені реакції у більшості випадків виникали протягом першого місяця лікування. При перших ознаках шкірного висипу, ураженні слизової оболонки порожнини рота та інших реакціях гіперчутливості застосування препарату Імет® для дітей     2 % потрібно припинити.

При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та ускладнення з боку м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування препарату Імет® для дітей 2 %  при наявній вітряній віспі.

Інше.

Препарат Імет® для дітей 2 % призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик у таких випадках:

- при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини – підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту;

- вроджених порушеннях метаболізму порфірину (наприклад при гострій інтермітуючій порфірії).

Необхідно встановити ретельне спостереження за пацієнтами з:

- порушенням функції нирок (оскільки може виникнути гостре порушення функції нирок у пацієнтів з уже існуючим захворюванням нирок);

- зневодненням (у дітей та підлітків із зневодненням є ризик розвитку ниркової недостатності);

- порушенням функції печінки;

- недавно перенесеними значними хірургічними втручаннями;

- сінною лихоманкою, поліпами носа та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді нападів астми, у тому числі астми, що спричинена аналгетиками, набряку Квінке та уртикаріями;

- алергічними реакціями на інші речовини, оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакції гіперчутливості при застосуванні препарату Імет® для дітей 2 %.

Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) спостерігались дуже рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості застосування препарату Імет® для дітей 2 % потрібно припинити. Необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики проводяться кваліфікованими спеціалістами.

Порушення з боку органів дихання: препарат Імет® для дітей 2 % слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму нині або мали її в анамнезі, оскільки були повідомлення про розвиток бронхоспазму, спричиненого  НПЗЗ, у таких пацієнтів.

Ібупрофен, діюча речовина препарату Імет® для дітей 2 %, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому слід ретельно спостерігати за хворими з порушенням згортання крові.

При тривалому застосуванні препарату Імет® для дітей 2 % потрібно регулярно контролювати печінкові показники, функцію нирок та картину крові.

При тривалому застосуванні знеболюючих засобів може виникнути головний біль, який не можна лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

Загалом, звичка до застосування аналгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого порушення функції нирок, до розвитку ниркової недостатності (аналгетикова нефропатія).

Одночасне застосування НПЗЗ та алкоголю може підсилити негативну дію активних речовин на шлунково-кишковий тракт та центральну нервову систему

НПЗЗ може маскувати ознаки інфекції і пропасниці.

Цей лікарський засіб містить мальтит рідкий.  Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить 3,7 мг натрію на 1 мл. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози.

Розрахунок дози детально наведений у таблиці нижче. Дозування препарату Імет® для дітей 2 % розраховується залежно від маси тіла або віку, як правило, при застосуванні від 5 до 10 мг/кг маси тіла як разової дози та максимально 30 мг/кг маси тіла як загальної добової дози.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Препарат призначений для перорального застосування для короткострокового лікування.

Якщо цей лікарський засіб необхідно приймати більше 3-х днів або тяжкість симптомів посилюється, слід звернутися до лікаря. 

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідно для контролю симптомів.

Порушення функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Порушення функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Спосіб застосування.

Препарат Імет® для дітей 2 % застосовують під час вживання їжі або після їди. Перед застосуванням суспензію у флаконі потрібно збовтати. Для точного вимірювання дози до упаковки додається шприц для дозування (з градуюванням по 0,5 мл до 5 мл).

Діти.

Препарат Імет® для дітей 2 %  призначений для застосування дітям з масою тіла від   5 кг (6 місяців) до 29 кг (9 років).

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може викликати появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми передозування. У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно важливі кількості  нестероїдних протизапальних засобів, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігається спазм м’язів. При тяжкому отруєнні можливий метаболічний ацидоз та пролонгований протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність  та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати очищення дихальних шляхів та моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Розвиток побічних реакцій залежить від дози, тривалості лікування та індивідуальної чутливості пацієнта.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді із летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. На фоні застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Особливо ризик появи кровотеч з травного тракту залежить від дози та тривалості застосування.

Також відмічені набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при одночасному застосуванні НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг/доба), може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Спостерігалося загострення запальних процесів інфекційного походження (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) внаслідок системного застосування нестероїдних протизапальних засобів. Можливо, це пов’язане з механізмом дії нестероїдних протизапальних засобів. У разі появи ознак нової інфекції або загострення існуючої інфекції під час застосування препарату Імет® для дітей 2 % хворому рекомендується негайно звернутися до лікаря. Потрібно вирішити, чи є показання для проведення антибактеріальної/антибіотикотерапії.

При застосуванні ібупрофену спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту із ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею та пригніченням свідомості. Можна говорити про схильність до цього хворих із аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини).

З боку крові та лімфатичної системи.

Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: пропасниця, біль у горлі, ерозії в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильне пригнічення, кровоточивість із носа, шкірні крововиливи. У таких випадках терапію препаратом потрібно негайно припинити, слід уникати самостійного лікування аналгетиками або антипіретиками. Пацієнти повинні звернутися до лікаря. При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості зі шкірним висипом та свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках із артеріальною гіпотензією). Необхідно настійно рекомендувати хворому у таких випадках припинити застосування препарату Імет® для дітей 2 % та негайно проінформувати лікаря.

Тяжкі загальні реакції гіперчутливості: набряк обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку.

При появі одного із цих симптомів, що можливо вже при першому застосуванні препарату, необхідна невідкладна медична допомога.

Психічні розлади.

Психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи.

Головний біль, запаморочення безсоння, збудження, подразливість або втомлюваність, депресія, сонливість, тривожність, емоційна нестабільність, судоми.

З боку органів зору.

Порушення зору. У цьому випадку  необхідно настійно рекомендувати хворому припинити застосування ібупрофену та негайно проінформувати лікаря. Нечіткість зору, зміни сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

З боку органів слуху та рівноваги.

Шум у вухах, зниження слуху.

З боку серцево-судинної системи.

Тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.

Астма, бронхоспазм, диспное та свистяче дихання

З боку травного тракту.

Печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у виняткових випадках спричинити анемію. Сухість слизових оболонок порожнини рота та очей, виразки травного тракту, при деяких обставинах – із кровотечею та перфорацією; виразковий стоматит; загострення коліту та хвороби Крона, гастрит, езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

Хворому необхідно знати, що при появі сильного болю у верхній частині живота, випорожнень чорного кольору та кривавого блювання застосування препарату потрібно припинити та негайно звернутися до лікаря.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Порушення функцій печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця, гепаторенальний синдром, гепатонекроз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Різні шкірні висипання, бульозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), алопеція. Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час інфекції вітряної віспи.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Гостра ниркова недостатність, цистит, гематурія, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит, ураження ниркових тканин (папілонекроз), особливо при тривалій терапії, підвищення концентрації сечової кислоти у крові, зменшення сечовиділення та утворення набряків, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією чи нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит.

Рекомендується регулярно контролювати функцію нирок.

У разі появи будь-яких побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона – 6 місяців за умови зберігання при температурі нижче 25 °C.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Поліетилентерефталатні флакони жовтого кольору по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл; картонна коробка, що містить один флакон, дозуючий пристрій, який складається з поліпропіленового циліндра шприца та поршня з поліетилену високої щільності, градуйованого до 5 мл. 

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Виробник.

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Авеніда де Мадрид, 82, Алкала де Енарес, Мадрид, 28802, Іспанія.

Виробник.

Фармасьєра Меньюфекчерінг С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Карретера Ірун, км. 26,200, Сан Себастьян де лос Рейєс, 28700 Мадрид, Іспанія.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.