ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА
Умови відпуску
за рецептом
Міжнародне непатентоване найменування
Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
Фармакотерапевтична група
Вакцина проти вірусу папіломи людини (типів 6, 11, 16, 18) квадривалентна.
Форма випуску
суспензія для ін'єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці
Заявник: назва українською
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Заявник: країна
Швейцарія
Заявник: адреса
Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцарія
Код АТС 1
J07BM01
Тип ЛЗ
Імунобіологічний
Склад (діючі)
одна доза (0,5 мл) містить: рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в таких кількостях: тип 6 – 20 мкг, тип 11– 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг
Номер Реєстраційного посвідчення
UA/13451/01/01
Дата початку дії
12.09.2018
Дата закінчення
необмежений
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Тип МНН
Комбінований
Дострокове припинення
Ні
Кількість виробників
2
Виробник 1: назва українською
Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)
Виробник 1: країна
Нідерланди
Виробник 1: адреса
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Виробник 2: назва українською
Мерк Шарп і Доум Корп. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування)
Виробник 2: країна
США
Виробник 2: адреса
770 Самнейтаун Пайк, Вест Пойнт, РА 19486-0004, США