БРІНЕЙРА
Умови відпуску
за рецептом
Міжнародне непатентоване найменування
Cerliponase alfa
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на функцію травної системи та обмін речовин. Ферменти.
Форма випуску
розчин для інфузій 30 мг/мл (150 мг/5 мл) по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору. По 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору. По 2 флакона з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання в картонній коробці
Заявник: назва українською
БіоМарин Інтернешнл Лімітед
Заявник: країна
Ірландія
Заявник: адреса
Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландiя
Код АТС 1
A16AB17
Тип ЛЗ
Звичайний
Склад (діючі)
1 мл розчину для інфузій містить 30 мг церліпонази альфа; /1 флакон містить 150 мг церліпонази альфа
Номер Реєстраційного посвідчення
UA/16841/01/01
Дата початку дії
13.07.2018
Дата закінчення
13.07.2023
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Так
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Тип МНН
Моно
Дострокове припинення
Ні
Кількість виробників
4
Виробник 1: назва українською
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (готовий лікарський засіб: зберігання, обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини); розчин для промивання: зберігання та обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)
Виробник 1: країна
Німеччина
Виробник 1: адреса
Айзенбанштр. 2-4, 88085, Лангенарген, Німеччина (готовий лікарський засіб: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)
Виробник 2: назва українською
БіоМарин Фармасьютикал Інк. (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності))
Виробник 2: країна
США
Виробник 2: адреса
Галлі Драйв Фесіліті, 46 Галлі Драйв, Новато, 94949, Сполучені Штати Америки
Виробник 3: назва українською
БіоМарин Інтернешнл Лімітед (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії)
Виробник 3: країна
Ірландія
Виробник 3: адреса
Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландiя
Виробник 4: назва українською
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед (готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування); розчин для промивання: вторинне пакування)
Виробник 4: країна
Великобританія
Виробник 4: адреса
Юнітс 2-7, Вай Валлі Бізнес Парк, Брекон Роад, Хей-он-Вай Герефорд HR3 5PG, Великобританія